2019年7月7日,主機:1
 
 
關于下發《2015年度全區獸藥市場、獸醫實驗室、診療機構監督檢查方案》的通知
 
  內牧醫函[2015]38號
  各盟市、計劃單列市獸醫局:
  為進一步落實農業部《關于開展2015年“安全生產月”活動的通知》、《關于開展動物診療專項整治行動的通知》和自治區《2015年獸醫醫政藥政工作要點》、《2015年獸藥市場整治方案》。自治區將組織開展以獸醫醫政藥政工作為重點的“質量安全活動月”互查活動。現將《2015年度全區獸藥市場、獸醫實驗室、診療機構監督檢查方案》下發給你們,請遵照執行。
  內蒙古自治區獸醫局,2015年6月25日
  
  2015年度年全區獸藥市場、獸醫實驗室、診療機構監督檢查方案
  一、依據
  根據農業部《關于開展2015年“安全生產月”活動的通知》、《關于開展動物診療專項整治行動的通知》和自治區《2015年獸醫醫政藥政工作要點》、《2015年獸藥市場整治方案》的要求,將組織全區獸醫醫政藥政管理部門,以獸藥質量追溯體系建設、不規范標簽說明書清理、獸用處方藥與非處方藥管理、獸用抗菌藥物監管和動物診療活動整治、獸醫實驗室生物安全責任落實等為重點,開展盟市間“質量安全活動月”互查工作,特制定本實施方案。
  二、檢查內容及方法
  (一)對盟市、旗縣獸藥監管部門檢查以下內容
  重點檢查各盟市、旗縣執行2015年獸藥市場整頓方案的情況。
  1、監督檢查情況。重點查閱盟市、旗縣對獸藥生產、經營企業、使用單位監督檢查的記錄,到被檢查企業或單位進行核實,并對照監管記錄核實存在的問題是否整改,特別是是否存在沒有收集有效購進記錄而未要求整改等情況。
  2、責任制落實情況。查閱相關文件,檢查各盟市、旗縣監管部門是否確定對獸藥生產、經營企業、使用單位的監管責任人。并在監管企業、單位檢查中核實“責任牌”。
  3、對通報的生產、經營假劣獸藥查處情況。主要是對獸藥違法案件查處的質量評查。抽查2-5個案卷,一是核查案件處理的調查取證情況。主要核查調查筆錄是否有相關佐證材料,如購進數量、批號等的購貨票或入庫單以及抽檢時的庫存登記等佐證材料。對假劣獸藥的來源、銷售去向是否只聽被調查人的供詞,是否進一步核實,是否查出假劣獸藥的源頭和流入的范圍;二是核查執法主體、處理程序是否合法;三是核查違法事實認定是否確實;四是核查適用法律法規是否得當。
  4、獸藥管理信息整理、上報情況。查閱資料,核查盟市、旗縣是否按照《2015年獸藥市場整治方案》的要求,按時上報監督檢查、案件查處、抽樣備案情況等。
  (二)對獸藥生產企業檢查以下內容
  重點檢查原料、標簽說明書、成品等倉庫和生產現場,檢查獸藥批生產記錄、批檢驗記錄及銷售記錄。
  1、是否存在嚴重違法行為。一是對照取得的批準文號核查庫存原料、采購記錄,有無處方外原料藥。二是核實生產企業5批以上生產、檢驗和銷售記錄,有無獸藥產品違法添加、生產假劣獸藥的違法行為。三是檢查現場生產的投料記錄,有無不按工藝規程處方投料的違法行為。
  2、標簽說明書是否規范。隨機抽查5--10個獸藥標簽,對照《獸藥產品標簽說明書范本》核查有效成分、作用與用途、用法與用量等描述是否規范。
  3、生產行為是否規范。檢查生產現場有無“應當開啟空氣凈化系統而未開啟”、“生產現場有與生產無關的物品”、“記錄不及時”、“生產現場衛生差”、“不按規定進行在線檢查”、“不經半成品檢驗進入下道工序”、“不經成品檢驗辦理入庫”等違規生產的情況。
  (三)對獸藥經營企業檢查以下內容
  采取倒查方式,先檢查蘇木鄉鎮獸藥經營企業、規模養殖場的獸藥購銷、使用情況并收集整理購進憑證,再根據購進憑證的線索,對獸藥經營企業“獸藥經營管理信息系統”購銷錄入情況進行核查。在檢查中重點檢查倉庫、貨架的庫存產品。
  1、獸藥經營企業“獸藥經營管理信息系統”購銷錄入情況。一是現場隨機抽查5批次庫存產品,核實有無購進憑證。如有購進憑證,進一步核實購進、“獸藥經營管理信息系統”記錄、庫存的數量是否一致。二是現場隨機抽查5批次產品的購進憑證,核實購進、“獸藥經營管理信息系統”記錄、庫存的數量是否一致。三是在“獸藥經營管理信息系統”記錄中,隨機抽查5批次產品,核查有無有效的購進憑證,并進一步核實購進、“獸藥經營管理信息系統”記錄、庫存的數量是否一致。
  2、經營企業購進獸藥前進行供應商資質審查情況。現場隨機抽查5批次獸藥產品,重點檢查獸藥產品供應商有無《生產許可證》或《經營許可證》,并核查是否在《生產許可證》或《經營許可證》的生產或經營范圍內。
  3、制度建設情況。主要檢查獸藥經營企業是否建立質量檢查、入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。
  4、有無假劣獸藥、禁用藥品,有無違法銷售抗菌藥。一是對照獸藥質量通報或相關信息,檢查倉庫、經營場所的產品,有無通報的同廠家、同批號的產品。二是檢查倉庫、經營場所,是否違法經營人用抗菌藥物、違禁和未經批準使用的抗菌藥物。三是檢查記錄,是否將獸用抗菌原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人。
  5、標簽說明書的規范情況。現場隨機抽查5批次產品,對照《標簽說明書范本》,重點核實獸藥產品的適應癥或作用與用途、用法用量、有效成分等。
  6、處方藥與非處方藥制度的執行情況。現場隨機抽查5?尾罰瞬槭欠裰蔥小岸?014年3月1日起生產的屬于《獸用處方藥品種目錄(第一批)》的獸藥產品,其標簽和說明書上必須標注獸用處方藥字樣;非處方藥標簽和說明書上必須標注獸用非處方藥字樣”的規定。
  (四)對規模養殖場檢查以下內容
  重點檢查規模養殖場、養殖小區(戶)獸藥使用制度建立以及執行情況。
  1、養殖檔案的建立情況。是否按照《畜禽標識和養殖檔案管理辦法》的規定,建立養殖檔案。
  2、獸藥使用記錄的建立情況。是否建立健全完善的獸藥使用記錄,記錄內容是否包括獸藥使用時間、休藥期、出欄(棄奶)時間,使用記錄是否記載全面、及時、準確;通過核查獸藥的使用時間與出欄(棄奶)時間,核實有休藥期規定的獸藥用于飼養動物時,動物出欄(棄奶)前執行獸藥休藥期規定的情況;是否存在濫用獸用抗菌藥物的情況。
  3、獸藥庫存情況。檢查購進記錄和藥庫,是否有使用人用藥品、原料藥、假劣獸藥、違禁藥物等。
  4、獸藥的購進情況。隨機核查5批次獸藥產品,購進的獸藥是否有購進憑證,購進憑證內容至少包括產品名稱、規格、數量、生產企業、供應商、批號等。
  (五)對獸醫實驗室檢查以下內容
  1、實驗室生物安全責任制落實情況。重點檢查各級獸醫主管部門與各級實驗室設立單位、各級實驗室設立單位與實驗室、實驗室與實驗室操作人員是否簽定生物安全責任狀。
  2、實驗室菌(毒)種、病料保存使用情況。檢查實驗室記錄,實驗材料管理是否規范,是否對高致病性動物病原微生物菌(毒)種及病料進行分離、保存和使用。
  3、實驗室實驗材料、廢棄物無害化處理情況。對照《實驗室生物安全手冊》要求,檢查實驗室實驗材料、實驗廢棄物無害化處理設備(固體廢物和廢水收集裝置、高壓滅菌設施等)是否齊全,是否處于可使用狀態。查閱原始檔案記錄,檢查無害化處理方法是否規范,操作步驟、流程是否規范,記錄是否完整。一是分離血清等前處理過程中以及處理后,對廢棄物是否進行無害化處理;二是實驗活動中產生的廢棄物、耗材是否及時進行無害化處理;三是是否對實驗室廢水進行集中處理;四是對保存期滿,需要處理的樣品是否進行無害化處理。
  4、應急預案和應急儲備情況。檢查實驗室是否制定生物安全應急預案,實驗室工作人員對應急預案熟悉程度。檢查實驗室應急儲備情況,應急物資種類、數量是否充足齊全,是否進行定期更新,確保在有效期內。
  5、開展應急演練和培訓情況。檢查相關記錄,實驗室是否開展應急演練,應急處置是否得當;檢查記錄,并詢問相關技術人員,了解實驗人員是否每年開展生物安全培訓。
  6、實驗室檔案管理情況。檢查檔案管理是否規范,檔案是否實行分類管理,原始記錄信息是否規范、完整,檢測報告是否規范,是否有專人管理。
  (六)對動物診療機構檢查以下內容
  1.無證營業、無證行醫情況。重點檢查動物診療機構是否存在未取得《動物診療許可證》擅自營業、或者已取得《動物診療許可證》但不再具備規定條件的情況;獸醫人員是否存在無證行醫、超范圍從事動物診療活動的情況;是否存在使用偽造、變造、受讓、租用、借用的動物診療許可證、獸醫師執業證書或助理獸醫師執業證書的情況。
  2.無害化處理情況。重點檢查動物診療機構是否與專業機構簽訂醫療廢棄物處置協議、病死動物無害化處理協議,并按規定處理病死動物、動物病理組織、醫療廢棄物和診療廢水。有無用于原位消毒的高壓滅菌鍋,核查記錄是否運行。
  3.年度報告情況。重點檢查動物診療機構和執業獸醫是否按規定報告年度動物診療活動情況。
  4.注冊與備案情況。重點檢查從事動物診療活動和動物診療輔助活動的人員是否主動向注冊機關申請注冊或者備案;注冊機關是否按照《執業獸醫管理辦法》有關要求開展獸醫注冊或者備案審核。
  三、檢查時間
  具體時間待定,另行通知。
  四、檢查范圍
  每個盟市檢查2個旗縣,每個旗縣檢查1家獸藥生產企業、2家鄉鎮級的獸藥經營企業、2家旗縣以上城區的獸藥經營企業,2家規模養殖場,2家動物診療機構,每個盟市、被檢查旗縣的動物疫控中心的獸醫實驗室。
  五、有關要求
  (一)在檢查過程中,及時、如實做好檢查記錄。
  (二)在檢查時發現違法、違規行為,檢查組要責成當地獸醫主管部門進行調查處理。
  (三)檢查中發現無購藥憑證的獸藥產品,檢查組要責成當地獸醫主管部門封存扣押獸藥產品,進行質量檢驗,同時要求被檢查單位向供應商索要有效地購進憑證。
  (四)檢查結束后,各組要形成檢查報告,并附相關證據資料。
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郭慶 (內蒙古自治區獸醫局)[2015/6/25 15:51:35]
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